FDA ogłasza wycofanie pomp insulinowych MiniMed

Jako osoba chorująca na cukrzycę typu 1 piszę te słowa, aby pomóc innym członkom naszej społeczności zrozumieć, co się zmienia i jakie ma to konsekwencje dla codziennego życia.

Osoby chorujące na cukrzycę i korzystające z niektórych pomp insulinowych MiniMed proszeni są o podjęcie prostych środków ostrożności w związku z niedawnym komunikatem dotyczącym bezpieczeństwa wydanym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Powiadomienie dotyczy kilku modeli, w tym systemów 780G, 770G, 640G i 700G. (Możesz zobaczyć oficjalne szczegóły wycofania produktu przez FDA w tym miejscu oraz w tym miejscu.) Zamiast wycofać urządzenia z użytku, problem zakwalifikowano jako wycofanie z obrotu klasy II, co oznacza, że ​​jeśli urządzenie nie zostanie prawidłowo obsłużone, może ono spowodować tymczasowe problemy zdrowotne.

Głównym problemem jest to, jak pompy reagują na zmiany położenia. Umieszczone zbyt wysoko nad miejscem wlewu, grawitacja może wpływać na ciśnienie wewnętrzne, co może prowadzić do niedokładnego podawania insuliny. Oznacza to, że użytkownicy mogą nieświadomie otrzymać więcej lub mniej insuliny niż zamierzono.

Nawet drobne błędy w dawkowaniu mogą mieć poważne konsekwencje. Zbyt duża ilość insuliny może wywołać hipoglikemię , a zbyt mała – hiperglikemię . Oba te stany wymagają uwagi, aby uniknąć powikłań.

Producent skontaktował się już z użytkownikami, udzielając wskazówek, jak zmniejszyć ryzyko. Kluczowym zaleceniem jest utrzymanie pompy w odległości 35.5 cm (14 cali) od miejsca infuzji podczas użytkowania. Według Medtronic, jak dotąd nie zgłoszono żadnych obrażeń ani skarg związanych z tym problemem i nie ma potrzeby wymiany urządzeń.

Aktualizowane podręczniki użytkownika są dostępne online pod adresem: https://www.medtronicdiabetes.com/download-libraryDotknięci problemem użytkownicy mogą również sprawdzić szczegółowe wytyczne i szczegóły wersji na stronie: https://info.medtronicdiabetes.com/pump-placement.

Na razie przedstawiciele służby zdrowia kładą nacisk na świadomość i prawidłowe użytkowanie, a nie na alarm, zaznaczając, że stosowanie się do zaktualizowanych wytycznych powinno pomóc użytkownikom w dalszym bezpiecznym korzystaniu z urządzeń.